ضوابط جديدة لترخيص معامل الأبحاث والرقابة الدوائية.. تفتيش دوري وترخيص إلكتروني

أصدرت هيئة الدواء المصرية دليلًا تنظيميًا جديدًا يضع لأول مرة إطارًا موحدًا ومفصلًا لتنظيم ضوابط وإجراءات ترخيص وتشغيل معامل الأبحاث والتطوير ومراقبة الجودة الخاصة بالمستحضرات والمستلزمات الطبية، في خطوة تستهدف رفع كفاءة البنية البحثية والرقابية في قطاع الدواء، وضمان التزام المعامل بالمعايير الدولية المعتمدة في الجودة وسلامة النتائج.

وأوضح الدليل الذي اطلع عليه مصراوي، أن أحكامه تسري على معامل الأبحاث والتطوير ومراقبة الجودة التابعة لمصانع المستحضرات أو المستلزمات الطبية المرخصة من هيئة الدواء، سواء كانت داخل المصنع أو خارجه، كما تشمل المعامل الخاصة المستقلة التي تقدم خدماتها للمصانع أو الشركات العاملة في القطاع، مؤكدا أن الحصول على اعتماد من جهات محلية أو دولية، بما في ذلك المجلس الوطني للاعتماد (EGAC)، لا يغني عن الحصول على ترخيص هيئة الدواء المصرية متى كان ذلك مطلوباً.

كما حظر الدليل ممارسة أي نشاط يتعلق بالمستحضرات المحتوية على المواد المخدرة أو المؤثرات النفسية أو المواد المتفجرة أو ثنائية الاستخدام أو المبيدات الحشرية ضمن نطاق هذه المعامل.

ضوابط جديدة لترخيص معامل الأبحاث والرقابة الدوائية

يحدد الدليل نطاق عمل هذه المعامل، ليشمل أنشطة الأبحاث والتطوير، مثل تصميم التركيبات الدوائية الجديدة، وتطوير المستحضرات القائمة، وإجراء دراسات الثبات، ودراسات المقارنة للمستحضرات الحيوية المثيلة، والدراسات ما قبل الإكلينيكية وفقاً للمعايير الدولية، إلى جانب أنشطة مراقبة الجودة التي تشمل الاختبارات الكيميائية والفيزيائية والميكروبيولوجية والاختبارات الحيوية المعتمدة على الخلايا، فضلاً عن تقديم خدمات التحليل للمصانع والشركات المتعاقدة مع المعمل.

ووضع الدليل مجموعة واسعة من الاشتراطات الفنية والصحية الواجب توافرها قبل منح الترخيص، من بينها أن يكون المعمل مستقلاً من حيث الموقع والمساحة، وأن يكون له مدير مسؤول متفرغ، مع توفير بيئة تشغيل مناسبة تشمل أنظمة تهوية وتحكم في الحرارة والرطوبة، ومرافق منفصلة للمياه والصرف، وأنظمة تمنع التلوث المتبادل، إضافة إلى اشتراط توافر مساحات مناسبة لحفظ العينات والمواد المرجعية، وأن تكون الأسطح الداخلية مقاومة للتآكل وسهلة التنظيف والتعقيم.

كما ألزم الدليل المعامل بتوفير الكوادر المؤهلة، والاحتفاظ بسجلات تدريب للعاملين، وأن يكون مدير المعمل مسؤولاً عن إدارة نظام الجودة، والتحقيق في الشكاوى الفنية، ومتابعة الإجراءات التصحيحية، فضلاً عن ضمان توثيق جميع البيانات والنتائج وفق متطلبات سلامة البيانات وإمكانية تتبعها.

وفيما يتعلق بالبنية الفنية، اشترطت الهيئة تزويد المعامل بالأجهزة اللازمة بحسب طبيعة النشاط، مثل أجهزة الكروماتوجرافيا السائلة والغازية، وأجهزة التحليل الطيفي، وأجهزة اختبار الذوبان والتفكك، وأجهزة الميكروبيولوجي، ومعدات التكنولوجيا الحيوية، مع الالتزام ببرامج دورية للمعايرة والصيانة والتأهيل الفني، وعدم تشغيل أي جهاز تظهر به نتائج غير طبيعية قبل إصلاحه وإعادة معايرته، في الوقت الذي ألزم باستخدام أنظمة إلكترونية معتمدة لإدارة بيانات المعمل، والتحقق من سلامة الأنظمة المحوسبة وحماية البيانات.

وشدد الدليل كذلك على تطبيق اشتراطات صارمة للتعامل مع المواد الكيميائية والكواشف، وتخزينها وفقاً لطبيعتها، ووضع بطاقات تعريف عليها، والاحتفاظ بسجلات خاصة بها، إلى جانب تطبيق إجراءات دقيقة للسلامة المهنية تشمل توفير معدات الوقاية الشخصية، وأنظمة مكافحة الحرائق، وخطط الطوارئ، والتخلص الآمن من النفايات الكيميائية والبيولوجية، مع إمكانية التعاقد مع جهات متخصصة لإعدام النفايات وفق المسؤوليات المحددة بالعقود.

وألزم الدليل جميع المعامل بتطبيق نظام إدارة جودة متكامل يتوافق مع معايير ISO/IEC 17025 وإرشادات منظمة الصحة العالمية للممارسات المعملية الجيدة (GLP)، مع توثيق جميع نتائج الاختبارات وإجراءات التشغيل القياسية، واعتماد أنظمة إلكترونية لإصدار التقارير الفنية والمالية، بما يضمن سلامة البيانات وإمكانية مراجعتها وتتبعها. كما أخضع معامل الأبحاث والتطوير لنفس اشتراطات معامل مراقبة الجودة، مع إضافة متطلبات خاصة بتطوير المستحضرات وإدارة البيانات البحثية والتوثيق الكامل للأنشطة.

وفيما يخص إجراءات الترخيص، ألزم الدليل الراغبين في إنشاء معمل بإنشاء حساب على النظام الإلكتروني لهيئة الدواء، والتقدم بطلب الترخيص مرفقاً بالمستندات المطلوبة، والتي تشمل مستندات الملكية، والرسم الهندسي، وقائمة الأجهزة، وبيانات المدير المسؤول، وشهادات الخبرة، وغيرها. وحدد مهلة عشرة أيام عمل لفحص المستندات، ثم إجراء المعاينة الأولى خلال ثلاثين يوماً، على أن يمنح طالب الترخيص مهلة تصل إلى ثمانية أشهر لاستيفاء الملاحظات حال وجودها، قبل إعادة المعاينة.

وتبلغ مدة الترخيص ثلاث سنوات للمعامل الخاصة، وخمس سنوات للمعامل التابعة للمصانع المرخصة.

كما نص الدليل على أن نطاق الترخيص يقتصر على الأنشطة والاختبارات المحددة في الرخصة، ولا يجوز للمعمل ممارسة أي نشاط إضافي إلا بعد موافقة الهيئة، مع إلزام المعامل بتقديم طلبات تجديد الترخيص قبل انتهائه بستة أشهر على الأقل، وإجراء معاينات دورية للتأكد من استمرار الالتزام بالاشتراطات الفنية.

اقرأ أيضًا:
أجواء حارة وارتفاع الرطوبة وشبورة.. الأرصاد تعلن تفاصيل طقس الـ5 أيام المقبلة

بورصة التكهنات.. تعرف على أبرز الأسماء المرشحة لتولي وزارة الثقافة

الكهرباء توضح حالات تحويل العداد الكودي إلى قانوني دون الحاجة إلى التصالح