• من "السوفالدي" لـ "الداكلنزا"..تعددت البروتوكولات وانتكاسة 9 مليون مصاب بفيروس " C" (تحقيق)

    12:16 م الثلاثاء 09 فبراير 2016
    من "السوفالدي" لـ "الداكلنزا"..تعددت البروتوكولات وانتكاسة 9 مليون مصاب بفيروس " C" (تحقيق)

    علاج السوفالدي

    كتبت - سارة وحيد:

    بعد أن صارت مصر في قمة الدول العالمية التي يجتاحها فيروس "سي"، وبدأت محاولتها في إيجاد مخرجًا لتلك الكارثة لكنها دائماً ما كانت تنتهي بانتكاسة للمرضي، حيث بدأت بتناول "السوفالدي والريبافيرين" ثم "السوفالدي والنترفيرون والريبافيرين"، من هنا بادرت لجنة الفيروسات الكبدية بتفجير برتوكولات علاجية، بدا فيما بعد أنها تحمل بداخلها قنابل موقوتة سرعان ما أدت إلي انتكاسة المرضي، وظهور المرض لديهم مرة أخري بنسبة مضاعفة، كان من الطبيعي ان تعيد لجنة الفيروسات النظر في البروتوكولات التي تقدمها للمرضي، لكن ما حدث كان العكس وتكرر الخطأ على التوالي عقب تطبيق بروتكول علاج "السوفالدي والأوليسو"، وأخيراً بروتكول علاج "السوفالدي والداكلنزا".

    لذلك قرر "مصراوي" تسليط الضوء على جميع البروتوكولات التي أقرتها "لجنة الفيروسات الكبدية " والتي تسبب منها في انتكاسة المرضى ومازالت تتسبب في انتكاسة مرضى فيروس سي في مصر ، والذي يقدر عددهم بنحو 9 مليون مصري.

    تركيب "السوفالدي"

    تحتوى أقراص "سوفالدي" على العنصر النشط "سوفوسبوفير"، وهو نوع من الأدوية المعروفة باسم المضاد للفيروسات، يتم استخدامه في تركيبة مع أدوية أخرى لعلاج التهاب الكبد، واعتمدت وزارة الصحة المصرية علاج السوفالدي مع «ريبافيرين» وذكرت دراسة أمريكية صادرة عن (منظمة الغذاء والدواء FDA) أن ريبافيرين يتراكم في الحيوانات المنوية، ويمكن أن يكون ضارًا على الجنين ويجب استخدام وسائل منع حمل فعالة لتجنب الحمل، سواء أثناء العلاج ولمدة سبعة أشهر على الأقل بعد انتهاء العلاج للذكور والإناث المتزوجات من رجال يتناولون الريبافيرين.

    مراحل علاج البرتوكول الأول للانتكاسة

    ينقسم التقييم تبعًا لحالة المريض إلى علاج ثلاثي "سوفالدى و انترفيرون و ريبافيرين" لمدة ثلاثة شهور، أما العلاج الثنائي فكان "سوفالدى وريبافيرين" لمدة ستة شهور، وبدأ العلاج بعقار السوفالدي في مصر بشكل فعلى في منتصف شهر نوفمبر 2014 بعد أن مضى عليه 10 شهور من تاريخ تسجيله في أمريكا.

    ضحية للبرتوكول الأول

    سمية محمد ربة منزل 60 عامًا، خضعت لنقل دم شهريا لإصابتها بفيروس "سي"، تقول "سمية" "اكتشفت إصابتي بفيروس سي منذ 4 سنوات، والفيروس تسبب في تليف بالكبد في المرحلة الرابعة F4""، وبسبب التليف كنت أخضع كل شهر لنقل دم، وعندما سمعت بعقار السوفالدي، كنت من أوائل الذين سجلوا للحصول على العلاج وحصلت عليه بعد أربعة شهور من التسجيل لإجرائي عملية ربط دوالي بالمريء، وتحسين نسيبة الهيموجلوبين بالدم حتى أتوافق مع شروط الحصول على السوفالدي".

    وأضافت "تكبدت عناء مبالغ مالية هائلة للحصول على الدواء، قبل أن أخضع للعلاج بالسوفالدي كانت نسبة الفيروس 300 ألف، ثم خضعت للعلاج الثنائي لمدة 6 أشهر، وخلال المتابعة مع تحليل "pcr" كل شهر وصلت نسبة الفيروس "صفر" وبعد أن أنهيت كورس العلاج لمدة 6 أشهر على نفقتي الخاصة، بعد مرور ثلاثة أشهر أصبت بإحباط لأن الفيروس عاد ولكن بنسبة 361ألف".

    مرضي: أرحمونا وهاتولنا علاج صح بدل ما تخترعوا

    وتتابع:"عدت ثانية للتأمين الصحي، فوجدت الطبيب في قمة اللامبالاة كأنه ينتظرني ومتأكد من عودة الفيروس، ويخبرني بتسليم صور التقارير الطبية وكارت المتابعة الخاص بي، وأخبرني بالتسجيل مرة أخرى ولكن في شهر12 حتى وصول عقار" الهارفوني" لصرفه كي يحد من انتكاستي و أريد رفع قضيه على وزير الصحة والدولة لما فعلوه بي وتسببوا بانتكاستي، وأريد حقي في العلاج الجديد الداكلنزا بعد كل المبالغ الطائلة التي دفعتها ومازلت أدفعها".

    كانت سميه نموذجاً للكثير من الحالات المنتكسة من فيروس التهاب الكبدي الوبائي (سي)،والذين خضعوا لبرتوكولات العلاج التي أقرتها لجنة الفيروسات الكبدية سواء كان برتوكول العلاج الثنائي

    السوفالدي خارج مصر

    حذر «معهد الكبد البريطاني» من استخدام خليط السوفالدي مع الريبافيرين وحدهما، والذي تم إخضاع 37 ألف مصري للعلاج به وفق تأكيدات الدكتور عز العرب رئيس وحدة الأورام بمعهد الكبد وذلك لمرضي الجين الأول والرابع والخامس والسادس.

    وأعلن موقع PubMedالطبي الأمريكي، في نوفمبر 2014 عن دراسة إكلينيكية لمدة 24 شهر تم إجراؤها على مرضي فيروس سي من النوع الجيني الأول، أوضحت نتائج هذه الدراسة حدوث انتكاسة للمرضي بنسبة تصل إلى 30 % وعودة" فيروس سي لهم مرة أخرى بعد شهور معدودة من تمام الشفاء بعد علاج مستمر لمدة 6 شهور بالعلاج الثنائي المكون من "سوفالدى وريبافيرين"، أوصت الدراسة في نهايتها أن استخدام الهارفوني حقق نتائج أعلى في شفاء المرضي الذين فشل شفاؤهم باستخدام العلاج الثنائي بالسوفالدى وكذلك عدم حدوث انتكاسة لهم حتى الآن.

    وفي دراسة أخرى تعرف باسم "spare" على" 24" فرد للتحقق من مدى فعالية وأمان العلاج الثنائي "السوفالدي والريبافيرين" لمدة 24 أسبوع على مرضى فيروس "سي"، أوضحت نتائج تلك الدراسة وصول نسبة الانتكاسة بين 30 إلى 40%، وأكدت الدراسة في نهايتها أن مصنعون العلاج الثنائي والثلاثي لم يقدموا اية أدلة على مدى فعالية كلا العلاجين على مرضى الجين الأول والرابع.

    وأكدت الدراسات التي أجريت في معاهد متخصصة في كندا وإنجلترا، أن نسبة انتكاسات العلاج الثنائي تتخطى حاجز20 في المائة، وهذا على عكس ما صرحت به وزارة الصحة من أن نسبة الانتكاسة 10%فقط في شهر أغسطس الماضي.

    لجنة الفيروسات الكبدية: وضع البروتكول كان عملا تطوعيا من اللجنة ولم نأخذ أجراً عليه

    بينما أشارت الدراسات التي تقدم بها الدكتور" مجدى الصيرفي" عضو اللجنة العليا لمكافحة الفيروسات بوزارة الصحة ومدير معهد الكبد للأمراض المتوطنة بالقاهرة سابقا، أن نسبة الاستجابة المستديمة للعلاج الثنائي "السوفالدي والريبافيرين" وصلت إلى 53%، وهذا يعني أن هناك 47% لم يجدي العلاج استجابة لها، كما أن نسبة الأستجابة بالبرتوكول الثلاثي وصلت إلى 67% فقط مما يعني أن 33% لم يستجيبوا للعلاج.

    من جانبه أكد الدكتور هشام الخياط،أستاذالكبد والجهاز الهضمي بمعهد تيودور بلهارس،أن نسبة كبيرة تتعدي الـ25%من مرضى فيروس "سي" أصابتهم الانتكاسة، وذلك لتطبيق برتوكول " السوفالدي والريبافيرين"، فالريبافيرين دواء ضعيف مقارنة بـ"الأوليسيو،والداكلنزا".

    وأضاف الخياط في تصريحات لـ"مصراوي" أنه كان يؤخذ من قبل مرضى التليف الكبدي، ونسبة استجابتهم للعلاج أقل، نظراً لتليف أنسجة الكبد وعدم تناسقها مما يصعب دخول الدواء بصورة مثالية.

    صفقة السوفالدي"مشبوهه"

    قال الدكتور أحمد فاروق عضو مجلس نقابة الصيادلة، أن صفقة السوفالدي مشبوهة، وعادل عدوي وزير الصحة السابق، من أجل إتمام صفقة استيراد العلاج الثنائي والثلاثي ،قال أن" الهارفوني" لا يصلح لعلاج المرضى وهذا مناف للحقيقة ،فالجمعية الأوروبية للكبد أوصت بعدم استخدام العلاج الثنائي لعلاج الحين الرابع.

    وأضاف "فاروق" في تصريح لـ"مصراوي"، أن هناك كارثة ترتكبها وزارة الصحة في الوقت الحالي وهي الاستمرار في صرف البرتوكول "الثنائي والثلاثي" الذي دمر صحة الالأف من المصريين في بعض مراكز وزارة الصحة ، موضحًا أن نسبة الانتكاسة تخطت حدود الـ30%، ونحن نواجه مشكله مع المنتكسين في صرف الأدوية الجديدة نظراً لطول قائمة الانتظار، فحالتهم الصحية تستدعي صرف "السوفالدي والداكلنزا" أو "السوفالدي والأوليسيو" في الوقت الحالي.

    وأضاف "فاروق" أن السوفالدي لا يصلح إلا لعلاج مرضى الجيل الأول من الفيروس، وأن 18 مليون مصري مصابون بالفيروس من الجيل الرابع، ولهذا طالبنا د."عادل عدوي" بعدم التسرع في إتمام الصفقة.

    وحول شبهة صفقة السوفالدي يقول عضو مجلس نقابة الصيادلة أن من قاموا بالتفاوض مع الشركة الأمريكية المصنعة للعقار «جلياد» مُمثلين عن الحكومة المصرية، وهما باحثين في نفس الشركة التي يفاوضونها وقد أمنت عليهم بـ3 مليون دولار، وهم "وحيد دوس "رئيس لجنة الفيروسات الكبدية و"جمال عصمت" و"جمال شيحة" أعضاء اللجنة، مما يعد تضارب مصالح ومخالفة قانونية وفقًا لقانون لسنة 2012".

    بينما تقول دكتور منال حمدي السيد، عضو اللجنة القومية لمكافحة الفيروسات الكبدية، أن الجمعية الأمريكية لدراسة أمراض الكبد أصدرت البرتوكول الخاص بها في ديسمبر 2014 ،وذلك بعد أن بدأت مصر في العمل ببرتوكول العلاج الثنائي "السوفالدي والريبافيرين "لمدة 6 أشهر، والثلاثي "السوفالدي والأنترفيرون والريبافيرين " لمدة 3 شهور،وقامت بوضع هذا البرتوكول للجيل الرابع من الفيروس،ولا جدال على هذا الأمر من الناحية العلمية.

    وأضافت "السيد" في تصريح لـ" مصراوي"، انه في عام 2014،كان الأنترفيرون العلاج الوحيد المتاح لمرضى فيروس سي وكان يؤخذ لمدة عام كامل،وتم تسجيله في مصر قبل البروتوكولات التي تعالج مصر بها حاليا، وأشادت به منظمة الصحة العالمية، وفي هذا التوقيت كانت حالة المرضى الذين تم علاجهم بالعلاج الثنائي لا تسمح بالعلاج بالانترفيرون نظرا لحالة الكبد المتليف في مراحل متقدمة، ووفقا للتحاليل الطبية التي لا تسمح بتناول الأنترفيرون مما يؤثر سلباً على صحتهم.

    ولهذا الأمر وضعت" لجنة الفيروسات الكبدية "أمام المريض عدة خيارات، أولهم: تركه بلا علاج وتكون نسبة الشفاء صفر، أو أن يحصل على العلاج الثنائي لمدة 6 أشهر وتصبح نسبة شفائه 72%، وأخيراً أن ينتظر لمدة ستة أشهر حتى تنتهي إجراءات تسجيل البرتوكول المناسب لحالته علما أن إجراءات تسجيل مسئول عنها الإدارة المركزية لشئون الصيدلة ووزارة الصحة، فكان علينا الاختيار بين الأدوية المتاحة، واستخدامها في حدود البرتوكولات الدولية وما متاح في السوق المصرية.

    وأشارت عضو اللجنة القومية لمكافحة الفيروسات الكبدية إلى أن هناك نقطة هامة في تطبيق البرتوكول، وهي "الحفاظ على مال الدولة"، فقد وافق على البرتوكول الثنائي "السوفالدي" لمدة "6 أشهر" لجنة استشارية من شيوخ وأطباء كبد فلم تضعه اللجنة بمفردها، وقد وفر هذا البرتوكول للدولة في تكلفة علاج المريض الواحد "3 آلاف جنية" مقارنة بالأنترفيرون الذي كان يؤخذ لمدة عام كامل، إضافة إلى أن العلاج لمدة 3شهور وليس 12شهر مما يمنح فرصة لعدد أكبر من المرضى أن يتم علاجهم في وقت قصير، ويوفر على الدولة نفقات طائلة.

    وتابعت السيد أن منظمة الصحة العالمية تقوم بعمل متابعة دورية للبرنامج العلاجي الخاص بمصر، فهناك مراجعة تمت في شهر نوفمبر الماضي، وتمثل هذه المراجعة مصداقية البروتوكول، فحينما تخطأ منظمة الصحة العالمية، فسيكون الحل مقاضاة المنظمة لما تسببت فيه.

    وتساءلت البرتوكول العلاجي تم وضعه في عام 2014ونحن في عام 2016 فلماذا يدور الجدل في مثل هذا التوقيت على الأخص حول البرتوكول؟!

    وفي السياق ذاته ذكرت "السيد"أن وضع البرتوكول من قبل بعض أعضاء لجنة الفيروسات الكبدية كان عمل تطوعي دون إن يتقاضى أيا من أفراد اللجنة أجر على هذا العمل، ولم نجبر على وضعه ، بل تطوعنا لعلاج أكبر قدر من المرضى ،خلال ال9 سنوات الماضية عالجنا أكثر من نصف مليون مريض بفيروس سي ،خلال عام 2015 تمكنا من معالجة200 ألف مريض، وهذه النسبة تعد هائلة ومبشره لجميع المرضى.

    انتكاسة بنسبة من 5% إلى 8% نتيجة تطبيق برتوكول خاطئ

    انتكاسة الأوليسيو

    بدا الأمر أكثر تعقيداً لدي محمد علي التميمي صاحب الـ40 عامًا الذي تحمل عبء سفره وعلاجه معًا، حيث تلقي مبيفيروباك "السوفالدي المصري" والاوليسيو لمدة 3 أشهر، يقول محمد أن نسبة الفيروس لديه كانت 85000، وبعد العلاج لمدة ثلاثة أشهر أصبحت النسبة 65وأخبرني الأطباء أن النسبة negative""، ثم حدثت الانتكاسة والنسبة الفيروس بلغت 4500 في البداية، وحاليا وصلت إلى 34000ألف .

    رغم تخوف التميمي من تلقي العلاج الجديد إلا أنه ظل متشبثًا بأمل ضئيل في الشفاء، ويؤكد صرفت العلاج على نفقتي الخاصة وأخبرت الطبيب بالانتكاسة وهو ساعدني، والفيروس عاد مرة أخرى، لأن كان في نسبة تليف f4 والمفروض كنت أخده 6 شهور وليس 3 شهور.محمد أحد المرضى الذين حصلوا على برتوكول "السوفالدي+ الأوليسيو" لمدة ثلاثة أشهر والذي أقرته لجنة الفيروسات الكبدية لحالات مرضى التليف الكبديفي المرحلة الرابعة.

    "أرحمونا ربنا يرحمكم، هاتولنا بروتوكولات العلاج زي ما هي من الشركات المصنعة للدواء، أو من منظمة الصحة والغذاء "FDA" بدل ما تخترعوا وتعكوا" قالها محمود أحمد _أسم مستعار_ 40 عاما، مؤكدا أنه مصاب بالتليف الكبدي في المرحلة الثالثة "F3 "،وتناول في باد الأمر السوفالدي والريبافيرين لمدة 6 أشهر، ولكن العلاج لم يفلح معه،وعند نزول برتوكول "الأوليسيو" ،حصلت على السوفالدي والأوليسيو والريبافيرين لمدة 3 شهور، ثم عاودت التحليل مره أخرى بعد ثلاثة أشهر، أثبتت التحاليل أن نسبة الإصابة بالفيروس عاودت مره أخرى وأصبحت 800 ".

    متابعاً: " أنه كان من الأفضل أنه كان من الأفضل في حالة كل شخص لا يطابق مواصفات البرتوكول العلاجي يتم أرجاء علاجه حتى وصول البرتوكول المناسب له سواء داكلنزا ، الهارفوني ، كيوروفو، هذه البروتوكولات بأكملها تم تطبيقها على النوع الجيني الرابع فلماذا لم نحصل عليها منذ البداية ؟!، وأشار إلى أن جسده أصبح منيعا لمادة "سوفوسبوفير"،المكون الرئيسي لكل من الهارفوني،وغيره من الأدوية الفعالة لفيروس سي.

    محمود ومحمد مجرد نماذج من مئات النماذج التي حصلت على برتوكول "الأوليسيو " الذي أقرته لجنة الفيروسات الكبدية ، وقد حصل عليه ما يقرب من 100ألف مريض بفيروس سي وفقا لتقديرات مركز الحق في الدواء ،ومازال مصيرهم مرهونا بالبرتوكول الذي أقرته لجنة الفيروسات الكبدية

    تركيب الأوليسيو

    تحتوى كبسولات "الأوليسيو"على المادة الفعالة الجديدة "سيميبريفير" ومن إنتاج شركة "جانسن"، كما أن الأوليسيو يحبط تكاثر الفيروس في مرحلة من مراحل التكاثر بإحباط إنزيم" البروتييز"، وهو إحدى المراحل الثلاثة وإنزيم هام من تكاثر الفيروس، مما يجعل البروتوكول المتضمن "الأوليسيو والسوفالدى" علاجا فعالا لإحباط تكاثر الفيروس في مرحلتين من مراحل التكاثر بإحباط عمل إنزيمين هامين في تكاثر فيروس" سى".

    وفي الثاني والعشرين من نوفمبر 2013 تم اعتماد " الأوليسيو " من منظمة الصحة والغذاء"FDA"،ويستخدم عقار "الأوليسيو" لعلاج فيروس سي مع "سوفالدى" بديلا عن "الإنترفيرون والريبافيرين" ،الذي تم اعتماده من قبل هيئة الدواء والغذاء الأمريكية كعلاج ثنائي لمرض التهاب الكبدالوبائي فيروس سي من النوع الجيني "الأول والرابع" بنسب شفاء تصل 93% .

    برتوكول " الأوليسيو "عبء على خزانة الدولة

    يقول الدكتور محمود فؤاد، مدير مركز الحق في الدواء إن البروتوكول العلاجي حصل عليه 100 ألف مواطن منهم من يعاني من مشاكل الغدة الدرقية وأمراض القلب والشبكية وبعض الحالات النفسية، ويكون العلاج ثلاثي "سوفالدي، وريبافرين، وأوليسيو" لمدة ثلاثة أشهر، بدلا من استخدام العلاج الثنائي (سوفالدي، وريبافرين) لمدة ستة أشهر.

    وأكد "فؤاد"أن هذا البروتوكول شكل عبئاً على خزينة الدولة وعبء مالي جديد على المرضى، إذ أن الكورس كان مطروح داخل معاهد الكبد لعدد صغير جدا لا يتجاوز بضعة آلاف فيما تم تسعير عقار "الأولسيو "بــ9700" جنيه للبيع وداخل المراكز بـ1900 جنيه.

    وفي سياق متصل قال د.هشام الخياط ،أن هناك أدوية أكثر فعالية من الأوليسيو وتحافظ على صحة المريض ، ولكن لم تستوردها مصر.

    وعن أعراض"الأوليسيو" أكد أن له أعراض جانبيه من أهمها زيادة نسبة الصفرا والإصابة بحساسية ضد الشمس.

    وتابع الخياط:"هناك بعض الالتهابات الجلدية تظهر على الوجه واليدين المعرضين للشمس بالنسبة للعمال والفلاحين، على عكس السوفالدي والداكلنزا فهو أكثر أمانا وأرخص من الأوليسيو، وهناك نسبة انتكاسة 8% ستظهر في المرضى الذين خضعوا للعلاج بالأوليسيو".

    فساد صفقة الأوليسيو

    يقول دكتور إسلام منشاوي المعروف إعلاميا بـ"صيدلي السوفالدي" أن" الأوليسيو" لم يكن من ضمن البرتوكولات المطروحة لعلاج فيروس سي في مصر ، وأكد في تصريحات لـ"مصراوي" أنه تم إدخاله في مصر في مايو 2015 ،على الرغم من وجود عقار" "دكلنزا " بالخارج وبتكلفة أقل من الأوليسيو والتي تبلغ 9700 للعلبة الواحدة.

    وهذا ما أكده أيضًا د. محمود فؤاد ، مدير مركز الحق في الدواء، أن صفقة الأوليسو لا تقل فساد عن صفقة السوفالدي السابقة ،مضيفا أنه تقدم ببلاغ للنائب العام حمل رقم "658" عرائض، ضد رئيس اللجنة القومية للفيروسات الكبدية ووزير الصحة السابق الدكتور عادل عدوى، واتهم الطرفان بارتكاب مجموعة من المخالفات في بروتوكول العلاج الخاص بعلاج مرضى فيروس" سى" بسوفالدى، وقد أرفق بالبلاغ صورة تجمع بين جمال عصمت نائب رئيس لجنة الفيروسات الكبدية ، و مها الرباط وزيرة الصحة سابقا، ووفد شركة جانسن الأمريكية برئاسة محمد جمال عصمت رئيس شركة جانسن صاحبة الأوليسيو المستورد.

    متعجباً"كيف يمكن لنائب رئيس الشركة أن يقوم بتسعير" الأوليسيو "لأبنه، وكيف يمكن للابن أن يقوم ببيع الدواء لأبيه، وهذا ما يخالف القانون ١٠٦ لسنه ٢٠١٣ بشان تضارب المصالح واستغلال النفوذ لتحقيق مكاسب ماليه!."

    برتوكول خاطئ

    في التاسع والعشرين من مارس 2015 ، أعلن الدكتور حسام عبد الغفار المتحدث السابق لوزارة الصحة، أن برتوكول العلاج بـ"الأوليسيو" ينقسم إلى ثلاثة أنظمة علاجية

    "النظام الأول" يتضمن علاج المرضي المصابين بفيروس سي والمؤهلين لاستخدام الانترفيرون ويشمل "سوفوسبوفير 400 مجم وانترفيرون وريبافيرين "،ويستمر العلاج به يوميا لمدة" ثلاثة أشهر"،وأن هناك معايير وضعتها اللجنة لمن يتأهل للعلاج بالأنترفيرون منها أن لا تقل نسبة هيموجلوبين الدم عن 13جم/ديسيلتر في الرجال، و12 في النساء، والأتقل عدد كرات الدم البيضاء الكلي عن 4000/مم.

    بينما النظام العلاجي الثاني، يشمل المرضي الغير مؤهلين للعلاج بالانترفيرون" فهوعبارة عن"سوفوسبوفير" 400مجم سوفالدي و سيميبريفير 150 مجم أوليسيو" يوميا لمدة ثلاثة أشهر.

    وأعلن أن البروتوكول يتضمن علاج المرضي المصابين بفيروس سي بدءًا من سن 18 سنة حتى سن الـ 70،الإضافة إلى إيجابية تحليل الحمض النووي للفيروس "بي سي أر"، ويشمل جميع مراحل التليف دون شرط لإجراء عينة كبدية او فحص مرونة الأنسجة " فايبروسكان"، وذلك وفقًا لأسبقية التسجيل على موقع اللجنة العليا للفيروسات الكبدية.

    وبحسب دراسة صادرة من الجمعية الأوروبية لأمراض الكبد، أن خليط" السوفالدي والأوليسيو" للمرضى الذين لا يعانوا من تليف بالكبد يمكن معالجتهم بهذا المزيج لمدة 12أسبوع أي "3أشهر"،والمرضى ذات حالة التليف المتقدمة في الكبد لابد وان تتم معالجتهم لمدة 24 أسبوع أي"6 أشهر".

    وهذا ما أشار له د.محمود فؤاد أنه أكثر100 ألف مريض على "الأوليسيو" وفقا لتقديرات مركز الحق في الدواء، مضيفا أن منظمة الصحة العالمية "FDA" أصدرت تحذير بعدم حصول مرضى التليف الكبدي في الحالة المتأخرة الـ "F4" على العلاج الثلاثي لمدة ثلاثة أشهر حتى لا تنتكس حالتهم ،وإنما يجب أن يستمروا في العلاج لمدة 6 أشهر، وأن يتم استخدامه مع مرضى الحالات المستقرة والحالات المتقدمة ، ولكن لجنة الفيروسات تعمدت علاج مرضى الحالات المتأخرة بالبرتوكول لمدة ثلاثة أشهر.

    أطباء: عدم الالتزام بالبرتوكول العلاجي المحدد وفقًا لكل حالة مرضية يحدث انتكاسة للمريض

    وحول التحذيرات الصادرة بشأن السوفالدي والأوليسيو تقول د."منال" أنها ودكتور وحيد دوس من الأطباء المشاركين فى وضع برتوكول السوفالدي والأوليسيو ، وعندما تصدر تحذيرات حول البروتوكول يتم تغيره على الفور.

    وهذه التحذيرات تعرف في مجال الطب تحت مسمى "دراسات ما بعد التسويق" بمعني أن هناك الكثير من العقاقير يتم تسويقها في الحياة العملية عندما يتم استخدام هذه العقاقير على أعداد ضخمه جدا من المرضى ويكون اختيار المريض جيد جدا، ومعاملته دقيقه للغاية، وعند تداول الدواء في السوق، وتبدأ أعراض خطيرة في الظهور على المرضى لم تكن ظاهره في الدراسات الأكلينكية، حيث أن تلك الدراسات لم تتم على عدد مماثل لعدد المرضى الحاصلين على الدواء، وتعد المرحلة الرابعة في الدراسات وتسمى "مرحلة تسويق ما بعد الحياة العملية".

    وعندما يتسبب العلاج في الوفاة ، يتم منعه نهائيا من التداول محليا ودوليا، لذا يجب أن يكون هناك إبلاغ مستمر لأي عرض غريب يظهر على المريض، حتى يتم إبلاغ منظمة الصحة العالمية "FDA" ويتم إيقاف تداول العلاج بشكل نهائي.

    فالأوليسيو بعد أن تم تسويقه للمرضى، ظهر أنه في حالات التليف المتقدم في المرحلة الصعبة من الممكن أن يتسبب في الإصابة بالفشل الكبدي، وبالتالي تم حظره مع بعض الحالات الصعبة.

    وأوضحت أن جميع المرضى عليهم الحصول على "برتوكول الأوليسيو " لمدة ثلاثة أشهر،بينما في حالة الأنتكاسة على المريض أن ينتظر حتى وصول العقارات الجديدة"كيورفو"أو"الهارفوني".

    وفي السياق ذاته قال دكتور هشام الخياط أن برتوكول" السوفالدي والأوليسيو" يحصل عليه المريض الذي لم يعالج مسبقًا بالأنترفيون وليس لديه نسبة تليف، لمدة ثلاثة شهور،وفي حالة المريض الذي يعاني من نسبة تليف بالكبد "F4" ، لابد أن تتم معالجته ببرتوكول "االسوفالدي والأوليسيو" بإضافة الريبافيرين تبعا للحالة لمدة 6 شهور وليس ثلاثة أشهر، وإذا حدثت انتكاسة للمريض من" السوفالدي والأوليسيو" يعالجبـ"السوفالدي والداكلنزا" لمدة 6 شهور،ويضاف إليه الريبافيرين في حالة التليف في المرحلة "F4" فيما أكثر، وهناك انتكاسة بنسبة من 5% إلى 8% ستظهر في المرضى الذين حصلوا على الأوليسيو نتيجة تطبيق برتوكول خاطئ.

    وأكد أيضًا دكتورأحمد فاروق أن برتوكول "السوفالدي والأوليسيو" جيد جدا لكن الخطأ يكمن في تطبيقه، وإعطاء المريض العلاج لمدة ثلاثة أشهر في حالة التليف الكبدي بدلا من ستة أشهر، إضافة إلى الممارسات التي تطبيقها على المريض، منها إمضاء المريض على تعهد بآنه لا يمتلك الحق في إخفاء المعلومات عن فريق الباحثين، وليس له الحق في الامتناع عن أخذ العلاج، وكأنه يتم التعامل مع المرضى كفئران تجارب.

    ويتابع: "ضغطنا على الدكتور أحمد عماد وزير الصحة والإدارة المركزية لشئون الصيادلة، لتسعير الداكلنزا بـ"200 جنيه" في الصيدليات وداخل مراكز التأمين الصحي ليصبح بـ"75" جنيه حتى يتمكن جميع المرضى من الحصول عليه، مشددا على ضرورة القيام بحملة قومية تساعد 15مليون مريض على الشفاء في مصر من خلال برتوكول العلاج السوفالدي والداكلنزا".

    برتوكول الداكلنزا

    في التاسع عشر من ديسمبر الماضي،أعلن الدكتور خالد مجاهد المتحدث الرسمي لوزارة الصحة والسكان، أن اللجنة القومية لمكافحة الفيروسات الكبدية ، قامت بتوزيع الدواء الجديد لمرضى فيروس سي" دكلادسفير وسوفوسبوفير" على جميع مراكز علاج الفيروسات الكبدية المنتشرة بمحافظات الجمهورية.

    وأكد مجاهد أن اللجنة ستقوم بصرف الأدوية الجديدة بمراكز علاج الفيروسات الكبدية، بداية من الأحد 20 ديسمبر 2015.

    اعتماد برتوكول "مدمر للصحة"

    وفي السادس عشر من ديسمبر الماضي، اعتمدت لجنة مكافحة الفيروسات الكبدية لمرضى فيروس "سي" بمراكز الكبد ، برتوكول العلاج الموحد الذي يحتوى على عقار( سوفالدي وداكلنزا ) بعد إلغاء برتوكولات العلاج التي تضم بروتوكول" الريبافيرين والإنترفيرون" لكل الحالات فيما عدا الحالات الخاصة.

    ونص البروتوكول على تقسيم مرضى فيروس "سي" إلى مجموعتين،" المجموعة الأولى" هي الأسهل في العلاج وهم المرضى الذين لم يسبق لهم العلاج ووظائف الكبد وتحاليل الألبومبين والصفائح الدموية طبيعية، أما" المجموعة الثانية"وهي الأصعب في العلاج ومرضى المراحل المتقدمة وهم المرضى الذين سبق لهم العلاج بالأنترفيرون،ووظائف الكبد والصفائح الدموية لهم غير طبيعية.

    ويتم إعطاء عقاري "سوفالدي وداكلنزا" لكل الحالات السهلة والصعبة، لكن للمجموعة الأولى لمدة 3 شهور دون أقراص "ريبافيرين"،والحالات الصعبة أي المجموعة الثانية تتم إضافة الريبافيرين إلى" سوفالديوداكلنزا" بنفس المدة العلاجية 3شهور.

    وتشمل الحالات الخاصة، المرضى المنتكسون،ومن فشل علاجهم بالبروتوكولات الحديثة السابقة الثلاثي والثنائي بالسوفالدي، وتم وضع ذات البرتوكول العلاجي للحالات الصعبة ، لكن بضعف المدة العلاجية "سوفالدي وداكلنزا وريبافيرين" لمدة 6 شهور.

    برتوكول خاطئ

    تقول دكتور منال السيد، أن بروتوكول "الداكلنزا" يحصل عليه جميع المرضى لمدة ثلاثة أشهر ممن حصلوا على الأنترفيرون من قبل أو المرضى الذين لم يتم معالجتهم من قبل بأي أدوية للفيروس، بينما "6 أشهر" في حالة ارتداد الفيروس على المريض مرة أخرى.

    وفي الخامس عشر من أكتوبر عام 2015 أوصى "المعهد البريطاني للكبد" استخدام برتوكول العلاج "السوفالدي والداكلنزا" لمعالجة الحالات الصعبة الذين سبق لهم العلاج بالأنترفيرون، ووظائف الكبد والصفائح الدموية لهم غير طبيعيه ببرتوكول "السوفالدي والداكلناوالريبافيرين" لمدة 24 شهر أي "6 أشهر"، والمرضى الذين لم يسبق لهم العلاج ووظائف الكبد وتحاليل الألبومبين والصفائح الدموية طبيعية ، فيكون البرتوكول الخاص بهم "السوفالدي والداكلنزا" لمدة 3 شهور دون أقراص الريبافيرين.

    هذا ما أكده د.محمد عز العرب، قائلا:" إن مدة العلاج الخاصة بالحالات يصعب علاجها، وأيضًا المرضى الذين حصلوا على العلاج سابقا ولم تستجيب 6 أشهر، ومن الممكن إضافة" الريبافيرين "وفقا لبعض المعايير".

    وأضاف عز العرب في تصريحات لـ"مصراوي" أن المريض الذي يعاني من تليف بالكبد في المرحلة الرابعة، بدون مضاعفات، يمكنه استخدام العلاج لمدة 6 شهور مع المتابعة الدقيقة، بينما المريض الذي يعاني من تليف بالكبد في المراحل المتأخرة مع مضاعفات مثل استسقاء بالمعدة، ودوالي مرئ، أو أورام بالكبد فتكون مدة العلاج 6أشهر مع الملاحظة الدقيقة في مراكز متخصصة وهم 5 مراكز على مستوى الجمهورية" معهد الكبد بالقاهرة، معهد الكبد بالمنوفية، مركز أسيوط، مستشفى الفاطمية بالقاهرة، مستشفى شرق المدينة بالإسكندرية".

    وحذر رئيس وحدة الاورام بالمعهد القومي للكبد، أنه في حالة عدم الالتزام بالبرتوكول العلاجي المحدد وفقا لكل حالة مرضيه، ستحدث انتكاسة للمريض مره أخرى، ومن الممكن تحور الفيروس مرة أخرى في حالة إعطاء برتوكول خاطئ للمريض.

    باقي برتوكول الاوليسيو المعتمد

    برتوكول الاوليسيو الذي اعتمدته لجنة الفيروسات الكبدية لمرضى تليف الكبد "الحالات الصعبة" لمدة 3 شهور، والمرضى غير المصابين بتليف "الحالات السهلة" لمدة 3 شهور

    3

    ​الجمعية الأوروبية لأمراض الكبد توصى بعلاج حالات التليف 24 أسبوع أي 6 شهور وليس 3 شهور كما أقرته لجنة الفيروسات الكبدية"
    Daily simeprevir (150 mg) and sofosbuvir (400 mg) for 12 weeks (no cirrhosis) or 24 weeks (cirrhosis without the Q80K polymorphism) with or without weight-based RBV is recommended for treatment-naive patients with HCV genotype 1a infection"
    تحذير FDA 2

    منظمة الصحة العالمية أصدرت تحذيرا بعدم حصول مرضى التليف الكبدي على "الاوليسيو"

     

    unnamed

    تقرير محمد علي الـ"PCR" النهائي بعد انتهاء كورس العلاج بالاوليسيو ب3 أشهر

     

    6

    الفيروس يعود للمريض بنسبة  2.300

    5

    ​برتوكول الداكلنزا أعتمدته وزارة الصحة لعلاج مرضى التليف الكبدي "الحالات الصعبة" لمدة 3 شهور والحالات التي لا تعاني من التليف "الحالات السهلة " لمدة 3 شهور

    بروتوكول الداكلنزا من المعهد البريطاني للصحة

    ​بروتوكول الداكلنزا من المعهد القومي البريطاني للصحة يشدد على أن حالات التليف لابد علاجها به لمدة 6 شهور وليس 3 شهور والحالات العادية تعالج 3 شهور 

    دراسة موقع pubmed توضح انتكاسة 30%

    دراسة موقع pubmed التي توضح أن نسبة الانتكاسة وصلت إلى 30% بعد العلاج الثنائي

    دراسة spare توضح نسبة الأنتكاسة في العلاج الثنائي والثلاثي وصلت الى 30_40%

    ​دراسة spareتذكر أن نسبة الانتكاسة بالعلاج الثنائي تصل إلى 30_40%

    نشرة السوفالدي في الجدول توضح أن العلاج الثنائي للجين الثاني والثالث فقط

    نشرة السوفالدي في الجدول توضح أن العلاج الثنائي للجين الثاني والثالث فقط وليس الرابع

    4

    7

    وثائق التأمين من قبل شركة جلياد لكل من جمال عصمت ووحيد دوس وجمال شيحة 

    الجمعية الأوروبية للكبد توصي بعدم أستخدام العلاج الثنائي لعلاج الحين الرابع

    ​الجمعية الأوروبية للكبد توصي بعدم استخدام العلاج الثنائي لعلاج الحين الرابع

    اعتماد الهارفوني في الخارج قبل نزول العلاج الثنائي في مصر

    نسبة فيروس سمية بعد الانتكاسة

    ​اعتماد الهارفوني في الخارج قبل نزول العلاج الثنائي في مصر

    ​نسبة فيروس سمية بعد الأنتكاسة

    نسبة الفيروس سالب أثناء العلاج

    ​نسبة الفيروس لدى سمية  سالب اثناء العلاج

    أعتماد الأوليسيو

    اعتماد الاوليسيو في 22/11/2013 من قبل الـFDA

    إعلان

    إعلان

    إعلان