الصحة: إجراءات جديدة لتسهيل تسجيل المستحضرات الدوائية

كتب - أحمد جمعة:

أعلنت وزارة الصحة والسكان، بدء تطبيق آليات قرار وزير الصحة رقم 820 لسنة 2016، والذي ينص على سرعة تسجيل المستحضرات الدوائية خلال مدة زمنية تتراوح من شهر إلى 6 أشهر عن طريق آليات حديثة متعارف عليها عالميا، لتوفير المستحضرات الهامة ذات الجودة والفعالية والأمان في سوق الدواء في أسرع وقت ممكن.

وأوضحت الدكتورة رشا زيادة رئيس الإدارة المركزية لشئون الصيدلية، إن المنظومة الجديدة سيتم بها تسجيل المستحضرات الدوائية في وقت قصير بخلاف ما كان متبعًا، حيث سيتم تسجيل المستحضرات المسجلة عن طريق (إدارة الغذاء والدواء FDA) و(الوكالة الأوربية للأدوية EMA)، في غضون شهر إلى شهرين، لافتة إلى أن الشركة التي ستتقدم بملف التسجيل الموحد (CTD) للمستحضر الدوائي الخاص بها سيتم تسجيله في 6 أشهر.

وأكدت رئيس الإدارة المركزية لشئون الصيدلية، أن تطبيق هذا القرار سيوفر الأدوية في السوق خلال وقت قصير، وسرعة كبيرة عن طريق ضخ المستحضرات الدوائية وتسجيلها في 6 أشهر، كما سيفتح الباب أمام شركات الأدوية الدولية للاستثمار بمصر وخلق تنافسية بين الشركات، مما سيساهم في خفض الأسعار والتي ستصب بالنهاية في مصلحة المريض المصري.

وأضافت أن من ضمن مميزات هذا القرار تشجيع التصدير من خلال إتاحة الفرص أمام الشركات الوطنية للتقدم بملف التسجيل الموحد، وتوحيد الإجراءات تدريجيا بما يعمل على رفع كفاءة الشركات ودخولها في المنافسة الدولية.

وتابعت أن هذا القرار يأتي بعد أسبوع من القرار الماضي لوزير الصحة الخاص بعملية التتبع لكافة المستحضرات الدوائية التي يتم تداولها في أنحاء الجمهورية، سواء مستوردة أو مصنعة محلياً، لمراقبة كافة عمليات البيع و الشراء للمستحضرات والتي من شأنها منع تداول الأدوية المهربة والمغشوشة وغير الصالحة للاستهلاك الآدمي.

وأشارت -في بيان اليوم الجمعة- إلى التعامل مع هذه العمليات بشكل فوري عن طريق مسح ضوئي لمصفوفة البيانات المطبوعة على المستحضرات في خطواتها الثلاث عند التصنيع ، وعند الموزع وعند الصيدلية ، حيث تتكون كل مصفوفة بيانات (Data Matrix) من 4 أكواد مدونة على العبوة ، أولها (GTIN)، وهذا الكود يميز المنتج عالميا وهو عبارة عن رقم محدد يعبر عن المنتج الخاص بشركة ما فى بلد انتاجه.

والخطوة الثانية، (Serial Number) أو الرقم السري، وهذا الرقم يتم إنتاجه داخليا بواسطة المنتج نفسه ولا يتدخل نظام التعقب في تكوينه، فهو إما رقم عشوائي أو تسلسلي، ثالثا تاريخ انتهاء الصلاحية وأخيرا رقم التشغيلة.

كما يتم تعريف كل منشأة لها حق التعامل في الدواء سواء كان مصنع، مستورد، موزع، صيدلية أو مستشفى من خلال إعطاءها رقم (GLN (Global Location Number ) وهوّ (رقم سرى وكود تعريفي) وذلك لتعريفه على التطبيق، ويكون لكل منها حساب خاص على البرنامج يمكن من خلاله التحكم في موقف الأدوية التابعة للمنشأة من حيث إخطار البيع والاستلام لنقل ملكيتها من وإلى المنشأة.

وأكدت زيادة أن الوزارة تسعى بخطة طموحه لتوفير الدواء وإتاحته بسعر مناسب للمريض المصرى ، سواء من خلال التتبع الدوائي للمستحضرات الدوائية من جهة أو بضخ أدوية جديدة بالسوق من جهة أخرى.